頂呱呱公司註冊

根據《醫療器械生產監督管理辦法》☁•╃，開辦第二類✘│◕✘、第三類醫療器械生產企業的☁•╃，應當向省✘│◕✘、自治區✘│◕✘、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可證·◕·◕✘。這時候涉及到申請醫療器械經營許可證的條件☁•╃，想必大家都想知道·◕·◕✘。讓小編給你詳細介紹一下這方面的情況吧·◕·◕✘。

申請醫療器械經營許可證的條件

1✘│◕✘、企業負責人應具有高中以上文化程度；
2✘│◕✘、質量管理人員應具有相關專業大專以上學歷或中級(含)以上職稱☁•╃，從事驗配產品的企業應具有醫學大專以上學歷或中級驗光師資格(助聽器驗配師)的專業技術人員；經營植入材料和人工器官(不含助聽器)應具有醫學本科以上學歷的專業技術人員；
3.與經營產品相關的技術標準；
4✘│◕✘、營業場所面積要求:
(一)醫療器械零售專營店:經營10臺(含10臺)以下類別程式碼醫療器械的☁•╃，經營場所建築面積不低於30平方米；經營10類以上醫療器械的☁•╃，經營場所建築面積不低於60平方米；
(2)醫療器械零售和兼營商店:有獨立的產品展示區和醒目的標誌·◕·◕✘。經營10臺(含10臺)以下類別程式碼的醫療器械☁•╃，營業場地建築面積不少於20平方米☁•╃，零售櫃檯不少於一節；經營10類以上醫療器械的☁•╃，營業場所建築面積不少於30平方米且零售櫃檯不少於三段；
(三)隱形眼鏡企業應當具有與其經營規模相適應的明亮整潔的辦公場所☁•╃，總建築面積不少於60平方米·◕·◕✘。經營場所應當設有接待室(區)✘│◕✘、檢查室(區)✘│◕✘、驗光室(區)✘│◕✘、試衣室☁•╃，其中驗光室(區)視距5米或者2.5米反光鏡☁•╃，並具備暗室條件；
(4)助聽器企業應有與其經營規模相適應的營業場所☁•╃，總建築面積不少於60平方米·◕·◕✘。應有環境衛生條件良好的接待室(區)✘│◕✘、測聽室(區)和標準聽力除錯室；
5.建立管理體系:
(一)企業各部門✘│◕✘、各機構✘│◕✘、各人員的職責許可權體系；
(2)質量與安全管理問責制；
(3)首營企業資質審查管理系統；
(4)首營品種資格稽核管理制度；
(5)產品採購和質量驗收管理制度；
(6)產品維護和儲存管理制度；
(7)產品展示管理系統；
(8)有效的產品管理系統；
(9)不合格品管理制度；
(10)質量跟蹤和不良事件報告制度；
(11)產品售後服務和投訴處理制度；
(12)缺陷產品協助召回制度；
(13)儀器✘│◕✘、裝置和計量器具管理制度；
(14)輔助管理系統；
(15)計算機資訊管理系統；
(16)銷售管理制度；
(17)檔案✘│◕✘、資料✘│◕✘、記錄✘│◕✘、檔案和票據管理制度；
(18)員工培訓和健康管理制度；
(19)制度執行自檢制度·◕·◕✘。隱形眼鏡和助聽器零售企業還應制定驗光配鏡操作規程或助聽器驗配操作規程·◕·◕✘。
以上是關於醫療器械經營許可證申請條件的相關內容·◕·◕✘。相信你在仔細閱讀了上面的文章後☁•╃，對此有了一定的瞭解·◕·◕✘。你不妨參考一下·◕·◕✘。後續還有其他問題·◕·◕✘。請繼續關注頂呱呱公司註冊·◕·◕✘。